总局发布2017年第5期国家医疗器械质量公告

3月28日，2017年国家医疗器械抽检工作启动会在京召开。会议学习贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，全面总结2016年医疗器械抽检工作，深刻分析抽检工作面临新形式、新要求，部署2017年医疗器械抽检工作。国家食品药品监督管理总局器械监管司主要负责人出席会议并讲话。

会议指出，2016年，全系统按照“四个最严”要求，大力推进医疗器械抽检工作，综合利用计划抽检、专项抽检、跟踪抽检和应急抽检等手段，强化抽检结果应用和不合格产品处置，医疗器械抽检总规模明显增加，抽检工作针对性、规范性、震慑性明显提高，工作取得明显实效，发挥了在医疗器械监管工作中的重要作用。

当前医疗器械抽检工作的内涵不断丰富，任务不断扩增，要求不断提高。会议要求，2017年医疗器械抽检工作要紧密围绕总局关于医疗器械监管的决策部署，树立“四个意识”，落实“四个最严”，狠抓工作落实，推动医疗器械质量抽检工作取得新的成绩。一是要精心组织，确保国家医疗器械抽检任务完成。2017年国家组织对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械产品开展质量抽检和风险监测检验。同时，对监督检查、样品确认、核查处置和信息公开等方面提出具体工作要求。二是要统筹协调，汇聚合力。加强统筹规划和组织领导，国家和省级两级抽检互为补充，明确职责分工，做好抽检、核查处置、信息发布各环节各部门工作的“无缝衔接”，形成监管合力，提高抽检效率。三是要狠抓严管，做好不合格企业核查处置和信息公开工作。加大查处力度，督促企业召回，主动信息公开，做好风险警示和防控工作。四是要规范行为，不断改进和完善器械检验工作。加强对承担抽检任务的相关检验机构的指导和监督，不断规范检验行为、提升检验水平，强化分析问题、发现问题的能力。

各省（区、市）食品药品监督管理局相关负责人、承担国家医疗器械抽检任务的各检验机构负责人、总局相关直属单位负责人参加了会议。